Livsmedel för speciella medicinska ändamål

 

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Delegerad förordning (EU) 2016/128 om komplettering av förordning (EU) nr 609/2013 – särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål

VILKET SYFTE HAR FÖRORDNINGEN?

• Den ändrar märkningskraven för livsmedel för speciella medicinska ändamål, och inför ett förbud mot att märka sådana livsmedel med näringspåståenden och hälsopåståenden.
• Den utvidgar bestämmelserna för märkning och presentation av och reklam och marknadsföring för modersmjölksersättning och tillskottsnäring till att omfatta livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn.
• Den utvidgar även bestämmelserna om bekämpningsmedel till att omfatta livsmedel för speciella medicinska ändamål avsedda för spädbarn och småbarn.

VIKTIGA PUNKTER

Direktivet upphäver direktiv 1999/21/EG. Det är en delegerad akt som kompletterar förordning (EU) nr 609/2013 om livsmedel för specifika grupper.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål

• får endast släppas ut på marknaden om de uppfyller kraven i denna förordning, och
• tillhör någon av följande tre kategorier:
  • näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad näringssammansättning och som kan vara enda näringskälla eller användas som ersättning för en del av kosten eller som komplement till en persons diet,
  • näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning som är särskilt anpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ett medicinskt tillstånd, och som kan vara enda näringskälla eller användas som ersättning för en del av kosten eller som komplement till en persons diet,
  • näringsmässigt ej kompletta livsmedel som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.

Bekämpningsmedel

Livsmedel för speciella medicinska ändamål som tagits fram för spädbarn och småbarn får inte innehålla högre resthalter av bekämpningsmedel än 0,01 mg/kg per aktivt ämne.

Märkning av livsmedel med information

Livsmedel för speciella medicinska ändamål måste uppfylla kraven i förordning (EU) nr 1169/2011 om märkning av livsmedel, och följande uppgifter eller varningar (de första fyra punkterna ska föregås av anmärkningen ”Viktig information” eller likvärdigt uttryck) ska ingå i märkningen:

• produkten får endast användas under medicinsk övervakning,
• huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla,
• huruvida produkten är avsedd för en viss åldersgrupp,
• huruvida produkten innebär en hälsorisk för personer som inte lider av det tillstånd som produkten är avsedd för,
• Påståendet ”För kostbehandling av (den sjukdom eller åkomma eller det medicinska tillstånd för vilka produkten är avsedd)”,
• försiktighetsåtgärder och kontraindikationer,
• en beskrivning av vad som gör produkten användbar i relation till sjukdomen, åkomman eller det medicinska tillståndet på grund av den särskild beredningen och framställningen, näringsämnena och motivet för att använda produkten,
• varning om att produkten endast får intas via munnen,
• anvisningar för hur produkten bör beredas, användas och lagras efter öppnandet.

Näringsdeklaration

• Den obligatoriska näringsdeklarationen, med vissa specifika undantag, måste innehålla mängden (efter vad som är lämpligt) mineraler, vitaminer, proteiner (även ursprung och slag), kolhydrater, fett och andra näringsämnen och deras beståndsdelar.
• Det är inte tillåtet att göra näringspåståenden och hälsopåståenden på livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Särskilda krav för sådana livsmedel för speciella medicinska ändamål som är framtagna för spädbarn

• Den obligatoriska informationen ska vara på ett språk som konsumenterna lätt kan förstå.
• Märkningen får inte innehålla bilder av spädbarn eller andra bilder eller text som kan idealisera användningen av produkten, förutom grafik som gör det lätt att känna igen produkten eller som visar hur den ska tillredas.
• Märkningen ska utformas på ett sådant sätt att konsumenterna tydligt kan skilja mellan sådana produkter och modersmjölksersättning.
• Reklam får bara göras i publikationer som är särskilt inriktade på spädbarnsvård och i vetenskapliga publikationer.
• Butiksannonsering, utdelning av gratisprover eller andra säljfrämjande åtgärder som riktar sig direkt till konsumenten i butiksledet får inte förekomma.
• Tillverkare och distributörer får inte tillhandahålla gratisprover eller lågprisprodukter eller övrig presentreklam direkt till allmänheten eller till gravida kvinnor, mödrar eller dessas familjemedlemmar.

Livsmedelsföretagare ska informera den behöriga myndigheten i alla EU-länder där produkten släpps ut på marknaden genom att skicka in den etikett som används för produkten, tillsammans med eventuell annan information som behövs för att fastställa att kraven i förordningen uppfylls.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Den har gällt sedan den 22 februari 2019, förutom när det gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål framtagna för spädbarn; i dessa fall gäller den från och med den 22 februari 2020.

BAKGRUND

Mer information finns här:

• Livsmedel för speciella medicinska ändamål (Europeiska kommissionen).
• Vanliga frågor: Livsmedel för speciella medicinska ändamål (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet).

HUVUDDOKUMENT

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål (EUT L 25, 2.2.2016, s. 30)

ANKNYTANDE DOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35)

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) nr 609/2013 har införlivats i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004 (EUT L 304, 22.11.2011, s. 18)

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (EUT L 309, 24.11.2009, s. 71)

Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens direktiv 2006/141/EG av den 22 december 2006 om modersmjölksersättning och tillskottsnäring och om ändring av direktiv 1999/21/EG (EUT L 401, 30.12.2006, s. 1)

Se den konsoliderade versionen.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel (EUT L 404, 30.12.2006, s. 9)

Se den konsoliderade versionen.

Kommissionens direktiv 2006/125/EG av den 5 december 2006 om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn (kodifierad version) (EUT L 339, 6.12.2006, s. 16)

Kommissionens direktiv 1999/21/EG av den 25 mars 1999 om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (EUT L 91, 7.4.1999, s. 29)

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 24.05.2019